质量管理部质量职责

作者:欣晋元    发布时间:2023-07-02 18:11:47     浏览次数 :121

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一、行使质量管理职能,在公司内部对药品质量具有裁决权,督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本公司质量管理制度。

二、负责组织制订质量管理体系文件及质量管理制度,指导、监督文件及制度的执行。

三、负责质量信息的收集和管理,建立健全本公司经营药品的质量档案。

四、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法性进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

五、负责首营企业和首营品种的质量审核。

六、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存养护、出库复核、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

七、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

八、负责质量查询及质量投诉、质量事故的调查、处理及报告。

九、负责制定质量投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

十、负责假劣药品的管理。  

十一、负责组织验证、校准相关设施设备。

十二、负责药品召回的管理,控制和收回存在安全隐患的药品。

十三、负责药品不良反应的管理。

十四、负责业务数据修改的审批。  

十五、负责组织质量管理体系内审和质量风险评估。 

十六、负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 

十七、负责指导设定信息系统控制功能,负责信息操作权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新。

十八、负责接收各级药品监督管理部门有关文件、通知并承办落实。

十九、负责协助办公室开展质量教育培训及考核工作。

二十、服从企业负责人领导,配合公司其他部门完成各项工作